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国内外消毒产品相关评价标准2011/3/26
消毒产品包括灭菌剂、高水平消毒剂、抗菌剂、抑菌剂、皮肤黏膜消毒剂、抗微生物剂，下面对国内外相关评价标准作一介绍。
一、灭菌剂与高水平消毒剂
(一)定义
灭菌剂(sterilants)：能杀灭一切微生物达灭菌要求的制剂。
高水平消毒剂(hieh-level disinfectants)：可杀灭各种微生物，对细菌芽孢的杀灭作用达到消毒效果的制剂。
(二)相关评价标准
1、消毒技术规范(卫生部，2002)：灭菌剂能半时杀芽孢；高水平消毒剂，悬液法对芽孢的杀灭指数≥5.00：载体法对芽孢的杀灭指数≥3.00。
2、美国官方分析化学协会(AOAC)消毒剂标准测试方法：灭菌剂效果评价，要求以枯草杆菌黑色变种芽孢为指标，720个载体全部无菌生长o
3、欧洲标准化委员会消毒剂与防腐剂测试标准(CEN)：灭菌保证水平10-6。
（三）美国FDA已批准的灭菌剂与高水平消毒剂
二、抗（抑）菌剂与皮肤黏膜消毒剂
(一)定义
抗菌剂(antiseptics)：杀灭或妨碍细菌生长繁殖及其活性的制剂。
抑菌剂(bacteriostats)：抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的制剂。
皮肤黏膜消毒剂：杀灭皮肤黏膜上的微生物达消毒要求的制剂。
(二)相关评价标准
l、我国：评价依据为《消毒技术规范(卫生部，2002)》与《一次性使用卫生用品卫生标准(GBl5979-2002)》。
(1)皮肤黏膜消毒剂；悬液法对细菌杀灭对数值≥5.00，对真菌杀灭对数值≥4.00；载体法的杀灭对数值≥3.00
①外科洗手和皮肤消毒：金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌作用时间≤3min。
②卫生洗手消毒：金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌作用时间≤lmin。
⑧皮肤黏膜消毒：金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、绿脓杆菌作用时间≤5min。
④足部消毒：金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌作用时间≤5min。
(2)抗(抑)菌洗剂：接触皮肤黏膜，具有一定杀(抑)菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。
①抗菌洗剂：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与白色念珠菌杀灭率≥90%。
②抑菌洗剂：对大、金、白念抑菌率≥50%。
2、美国：
FirstAidAntiseptic：有效成分符合规定，并在10分钟内使被10％血清保护的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌的减少率达到99.9％以上。
HealthCareAntiseptic：如外科手刷，抗菌洗手液或卫生洗手液。①有效成分对临床分离的耐药菌株的最低抑菌浓度无明显提高；②成品应符合相应的试验评价标准：外科用产品还须符合持效试验评价标准。
3、澳大利亚：
(1)皮肤抗菌剂(仅用于完整皮肤)：有效成分不局限于醇、CHG、三氯生、PVP-I、苯扎氯铵，无含量限值，需提供效果、毒理、皮肤敏感性以及有关环境安全的证明材料，对大肠、金葡、绿脓、Pr Vulgaris有效。
(2)伤口冲洗产品要求注册。无治疗作用宣称的人体洗剂不需注册。含有已知皮肤成分(如三氯生)的术前人体洗剂，应提供具有统计学意义的配方能减少院内感染的证据。
4、日本：
(1)有效成分：
健康皮肤抗菌剂有效成分：乙醇(76.9-81.4％)，苯扎氯铵(0.05％)，葡萄糖氯己定(0.1％)，PⅥI碘(7.5％)。
伤口抗菌剂有效成分：Acronly(0.05-0.2％)，乙醇(76.9-81.4％)，苯扎氯铵(0.01-0.05％)，过氧化氢(2.5-3.5％)，葡萄糖氯己定(0.02％-0.05％)，PVP碘(7.5-10％)，碘化锌(10-50％)。
(2)产品种类与剂型
种类：伤口清洁剂、抗菌洗手液、手清洁剂、头发洗涤与处理剂等
剂型：液体、胶体、固体、皂、霜、一次性棉签等。
(3)试验与评价方法
皮肤抗菌剂：日本药典中JIS(日本工业标准)。
抗菌与除臭织物：JIS L 1902：1998。试验方法分定性与定量两种方法，试验菌为金黄色葡萄球菌与克雷伯氏菌。
三、抗微生物剂与消毒剂
(一)定义
抗微生物剂(AntimierobinlPestieide)：用于破坏或抑制无生命物品和表面有害细菌、病毒或真菌等微生物的物质或混合物。共有275种有效成分，有喷雾剂、液体、粉剂和气体四种剂型，已有5000多种产品在美国注册，其中60％用于医院内感染控制和其他健康相关环境(美国EPA)。
消毒剂(disinfectants)：杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒要求的制剂。
(二)主要用途
Ⅱ、消毒、清洁，减少或抑制微生物生长。
2、保护无生命物品(如地面与墙壁)、工业生产或系统、水或其他化学物质(不包括食品)不受细菌、病毒、真菌、寄生虫、藻类的污染、腐败腐败或分解。
(三)分类
非健康相关产品：用于细菌与藻类引起的气味、材料分解或腐败以及感染动物的微生物。如用于冷却塔、喷油井、涂料、织物与纸的处理。
2、健康相关产品：
(1)消毒剂(disinfectants)：能破坏或不可逆地灭活硬质无生命表面除芽孢以外的感染性微生物，可分成医院用与一般用两类。医院消毒剂主要用于感染控制和医疗器械、地面、墙壁、床单、厕所座位和其他表面。一般消毒剂主要用于家庭、游泳池和水净化。
(2)清洁剂(sanitizers)减少但不必消灭无生命环境中的微生物而达到相关法规或规范所规定的安全水平，包括接触食品产品和不接触食品产品。不接触食品产品包括地毯清洁剂、空气清洁剂、洗衣添加剂和厕所冲洗清洁剂。
(四)相关评价标准
1、我国：评价依据为《消毒技术规范(卫生部，2002)》
(1)空气消毒剂：对白色葡萄球菌杀灭率≥99.90%。
(2)医疗器械消毒剂：
中水平消毒剂：对金黄葡萄球菌、绿脓杆菌杀灭对数值≥5.00，对龟分枝杆菌杀灭对数值≥4.00，对脊髓灰质炎病毒灭活对数值≥4.00。
低水平消毒剂：对金黄葡萄球菌、绿脓杆菌杀灭对数值≥5.00，对白色念珠菌杀灭对数值≥4.00。
(3)一般物表与织物消毒剂：对金黄葡萄球菌、大肠杆菌杀灭对数值≥5.00。
(4)餐(饮)具消毒剂：对大肠杆菌杀灭对数值≥5.00，对脊髓灰质炎病毒灭活对数值≥4.00。
(5)果蔬消毒剂：对大肠杆菌杀灭对数值≥5.00。
(6)饮水与游泳池水消毒剂：对大肠杆菌杀灭对数值≥5.00。
以上为采用悬液法进行杀菌试验的评价标准，如采用载体法进行杀菌试验,则杀灭对数值均应≥3.00。
2、美国(EPA)
(1)消毒剂抗HBV效果：以鸭肝病毒(DHBV)作指标。
(2)硬质表面消毒剂效果与标签要求：用于医院的消毒剂除进行沙门氏菌、金黄色葡萄球菌杀灭试验外，还须进行致病性真菌、结核分枝杆菌杀灭试验。标签应有：①应用范围：家庭、学校、医院：②表面类型：地面、墙壁、浴室、外科器械、不锈钢、玻璃、呢龙等：⑧消毒前去污染；④稀释方法；⑤使用方法：擦、喷、浸等：⑥作用时间：⑦更换时间：⑧其他需要说明的问题。
(3)与食品接触表面预清洁冲洗剂效果要求：①卤素类化合产品：碘伏、氯和复合卤素；②其他化合物：季铵盐类、氯化磷酸三钠、阴离子表面活性剂；⑧评价指标：以沙门氏菌为指标、次氯酸钠为参照物，比较有效氯含量为50、100、200mg／L时的杀菌效果，要求在30秒内微生物数量减少99.999％。
(4)地毯清洁剂效果要求：以金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌为指标，微生物减少99.9％以上。
(5)无生命非接触食品表面清洁剂效果要求：以金黄色葡萄球菌、克雷伯氏菌、肠球菌为指标，微生物减少99.9％以上。
(6)空气清洁剂效果与标签要求：，以金黄色葡萄球菌、克雷伯氏菌、绿脓杆菌为指标，微生物减少99.9％以上。空气清洁剂不能灭菌、消毒，不能用作杀菌剂或保护实验动物不受空气传播细菌或病毒感染，因此不能接受预防或治疗疾病或任何其他健康保护的宣称。使用说明必须标明：①在密闭空间使用：②作用时间与频率：⑧喷雾方法；④最适宜相对湿度。
(7)游泳池水消毒剂效果要求：实验室试验以大肠杆菌与粪链球菌为指标，与次氯酸钠的最低有效浓度相比较。现场试验至少选择两个游泳池，并必须做满一个完整的游泳季节。
(8)洗衣添加剂消毒与清洁效果要求：以金黄色葡萄球菌飞克雷伯氏菌`绿脓杆菌为指标，样品包括织物与水；消毒效果合格标准为所有样品无菌生长，清洁效果合格标准为微生物减少99.9%以上。
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